Cet essai concerne un nouveau médicament appelé Déforolimus (aussi appelé AP 23573) et vise à vérifier s’il peut contrôler l’expansion du cancer chez les personnes atteintes de sarcomes des tissus mous, d’ostéosarcomes ou du sarcomes d’Ewing.
Cet essai s’adresse aux jeunes et aux adultes, à partir de l’âge de 13 ans. Nous allons utiliser le terme de « vous » dans ce résumé, mais bien entendu, si vous êtes un parent, nous nous référons à votre enfant.
Si vous avez un sacome qui a métastasé, vous pouvez avoir une chimiothérapie afin de réduire ou stopper l’extension de votre cancer. Mais après un certain temps, votre cancer peut recommencer à se développer.
Les médecins espèrent que le déforolimus pourra contribuer à retarder la croissance du sarcome pour une plus longue période après la chimiothérapie. Le deforolimus est une thérapie ciblée qui agit en stoppant l’action d’une protéine appelée mTOR. Elle contrôle par moment d’autres protéines qui sont nécessaires à la croissance des cellules. Les cellules cancéreuses ont aussi besoin de ces protéines, donc si le mTOR ne peut agir, nous espérons que cela arrêtera ou ralentira la croissance du cancer.
Le déforolimus a déjà été étudié dans des essais de phase 1 et de phase 2 sous forme d’injection intraveineuse et sous forme de comprimés pris oralement. Il a montré un certain potentiel en tant que traitement du cancer pour les personnes ayant des types de cancer de stade avancé variés, incluant les sarcomes.
Dans cet essai les médecins cherchent à savoir s’il est actif pour les personnes dont le sarcome a été enrayé avec succès par la chimiothérapie. Il n’a pas encore été utilisé dans cet objectif auparavant. Cet essai vise à découvrir si le deforolimus peut contrôler la croissance du cancer et pour quelle durée.
Recrutement
Début : 25/05/2008
Fin : 31/12/2009
Phase : phase 3
QUI PEUT INTEGRER CET ESSAI ?
Vous pouvez intégrer cet essai si :
--------------------------------------
- vous avez un sarcome des tissus mous, un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing qui s’est propagé (cancer métastatique).
- Vous avez eu au moins 1, 2 ou 3 séries de chimiothérapies (première, seconde ou troisième ligne dans le traitement) pour soigner votre sarcome métastatique et que votre cancer à régressé ou s’est stabilisé depuis la fin des ces traitements. Votre cure de chimiothérapie doit comprendre au minimum 4 séances de chimiothérapie.
- Vous êtes à même de démarrer le traitement dans cet essai dans les 8 semaines qui suivent la fin de votre chimiothérapie.
- Vous avez eu au moins 4 séances de chimiothérapie mais pas plus de 12 mois de chimiothérapie pour ce sarcome qui s’est propagé (indice fonctionnel 0 ou 1).
- Vous avez des résultats satisfaisant aux tests sanguins.
- Vous êtes âgé de 13 ans ou plus (si vous avez entre 13 et 17 ans, vous devez peser au moins 45,4 kg)
- Vous êtes prêt à utiliser une contraception fiable depuis le début de l’essai et jusqu’à 30 jours après la prise de la dernière dose de déforolimus, s’il est possible que vous ou votre partenaire soit enceinte.
Vous ne pourrez pas intégrer l’essai si :
--------------------------------------------
- vous avez l’un des types de sarcomes suivant : Sarcome alvéolaire des parties molles, sarcome à cellules claires, chrondosarcome, chordome, tumeur dismoïde, fibrosarcome de bas grade, tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), hémangioendothéliome, hémangiopéricytome, liposarcome de bas grade ou rhabdomyosarcome embryonnaire.
- Vous avez un sarcome qui s’est propagé au cerveau ou à la moelle épinière.
- Vous avez déjà eu un traitement contenant du déforolimus ou un médicament similaire.
- Vous avez encore des effets secondaires important consécutif à vos précédants traitements.
- Vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Vous avez eu un autre cancer au cours des trois dernières années (à l’exception des cancers de la peau sans mélanome ou du cancer du col de l’utérus)
- Vous êtes allergique à l’érythromycine ou à des antibiotiques similaires.
- Vous avez une maladie cardiaque non traitée (votre médecin sera à même de vous expliquer si cela s’applique à vous ou non).
- Vous avez le VIH
- Vous avez une infection qui nécessite un traitement intraveineux.
- Vous avez des problèmes de santé sérieux que vous empêcheraient de prendre le traitement prescrit dans cet essai.
CONCEPTION DE L'ESSAI :
Cet essai international de phase 3 recrutera environ 650 personnes sur une centaine d’hôpitaux différents.
Il y a deux groupes de traitement dans cet essai qui est randomisé. Les personnes participantes sont placées dans les différents groupes de traitement par un ordinateur. Jamais, ni vous, ni votre médecin ne pourrez décider ou serez à même de dire dans quel groupe vous allez être. C’est un standard dans les essais clinique que l’on appelle « en double aveugle ».
Vous ne saurez pas si vous prenez les comprimés de déforolimus ou le placébo. Vous prendrez vos comprimés tous les jours, pendant 5 jours par semaine. Vous les prendrez avec de l’eau 2 heures après un léger repas, à peu près à la même heure chaque jour. Vous noterez la date et l’heure de chaque dose dans un agenda.
Vous prendrez ce traitement, aussi longtemps que le médecin qui suit l’étude pensera qu’il vous est bénéfique.
Les médecins qui suivent l’étude vous demanderont aussi de donner quelques échantillons sanguins afin d’avoir un échantillonnage de votre cancer. Ceci est appelé la « Sous-étude des bio marqueurs ». Les échantillons de sang et les échantillons cancéreux seront étudiés afin de voir quel effet a le déforolimus sur votre cancer. Cette partie de l’essai est optionnelle. Vous n’êtes pas obligé d’accepter ces tests supplémentaires si vous ne le souhaitez pas. Vous pourrez toujours prendre part à l’essai principal.
VISITES A L'HOPITAL :
Avant de commencer le traitement, un médecin vous examinera et vous interrogera sur vos antécédents médicaux. Vous aurez différents examens, y compris des tests sanguins et, soit un scanner (TDM tomodensimétrie), soit un IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) de votre sarcome.
La première semaine, vous allez voir le médecin et faire vos tests sanguins. Vous recevrez votre première dose du médicament étudié en hôpital de jour. Le médecin qui suit l’étude ou une infirmière vous surveillera pendant l’heure qui suit l’ingestion des comprimés afin de vérifier qu’il n’y a pas d’effets secondaires. Cette première visite durera environ 4 heures au total. Vous continuerez à prendre vos comprimés à la maison durant les 4 jours suivants.
La deuxième semaine, vous retournerez à l’hôpital pour faire des prises de sang et prendre votre médicament pendant que vous êtes à l’hôpital. Le médecin qui suit l’étude vous demandera si vous avez eu des effets secondaires. La visite durera environ 2 heures.
On vous demander de venir à l’hôpital de jour toutes les 4 semaines pendant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Un médecin vous examinera et vous ferez des tests sanguins.
Vous ferez un ECG (électrocardiogramme) la première semaine, la 8ème semaine et 4 semaines après la fin du traitement. Vous ferez un scanner ou une IRM toutes les 8 semaines pendant le traitement afin de voir si celui-ci fonctionne. Ces visites pour le scanner prendront environ 2 heures.
Après la fin du traitement, l’équipe qui suit l’essai collectera les informations recueillies par votre hôpital et votre médecin. Vous n’aurez plus d’autres visites à faire à l’hôpital pour assurer le suivi de cet essai.
Vous remplirez aussi un questionnaire toutes les 4 semaines depuis le début du traitement jusqu’à la fin. Il vous sera demandé comment vous vous sentez. Il est appelé « L’étude de qualité de vie ».
EFFETS SECONDAIRES :
Vous ne pourrez pas manger certains aliments ou prendre certains médicaments pendant le traitement dans cet essai (ou depuis les deux semaines précédant le début). La raison en est qu’ils peuvent interférer avec la façon dont le déforolimus agit et peuvent augmenter les effets secondaires. Ceci comprend :
- le jus de pamplemousse
- certains antibiotiques tels que la ciprofloxacine, la clarithromycine, et l’érythromycine.
- L’indinavir
- Le kétoconazole
- Les barbituriques tels que le phénytoine ou le phénobarbital
- La rifampicine
Tous les traitements ont des effets secondaires. Les effets secondaires les plus courants du deforolimus comprennent :
- la fatigue et la sensation de faiblesse
- la perte d’appétit
- des maux de bouche et de gorge
- des éruptions cutanées
- une chute de la numération sanguine et un risque majoré d’infection, de saignements, de fatigue et d’essoufflement.
- Des diarrhées.
- D’être nauséeux ou avoir la sensation de l’être.
- D’avoir le goût modifié.
Le médicament peut faire augmenter votre taux de graisses dans le sang. Ceci ne provoque habituellement aucun symptôme, mais s’il reste élevé pendant longtemps, il peut vous causez des problèmes cardiaques. Le médecin surveillera donc votre taux de cholestérol et il est possible que vous ayez un traitement pour cette raison, ou que l’essai soit stoppé si nécessaire.
Le médecin qui suit l’étude vous expliquera aussi les effets secondaires moins courants du déforolimus.
LIEUX DE L'ESSAI :
Birmingham
Glasgow
Londres
Manchester
Sheffield
Southampton
CONTACT :
The Information Nurses (l’information aux Infirmier(e)s)
Cancer Research UK (Recherche britannique sur le Cancer)
P.O. Box 123 (boite postale 123)
61 Lincoln’s Inn Fields
LONDRES
WC2A 3PX
Tél: 020 7061 8355
Email : cancer.info@cancer.org.uk
Responsable de l’essai : Dr B. Seddon
Soutenu par : ARIAD Pharmaceuticals Inc. et MERCK & Co.
.
Revenir au sommaire
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire